医疗政策和医疗资讯

1月4日，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第四批鼓励仿制药品目录》。

目录收录21个品种、47个品规，收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药。主要有三个特点：一是结合临床需求和疾病负担遴选适宜药品。第四批目录收录药品是国家卫健委组织多部门、多学科专家遴选论证产生，综合考虑临床指南推荐和国内在研情况等药品信息，经专业科别咨询、剂型规格逐一讨论和专家独立投票等多种形式，充分听取临床、药学、药品审评、知识产权等方面专家意见，收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药。二是提升治疗依从性。如治疗精神分裂症的卢美哌隆，收录10.5mg、21mg、42mg共3个规格满足临床用药剂量调整需求。三是保障研发生产可行性。本次遴选结合前三批目录实施情况，通过联合相关部门成立遴选工作组，组织专家共同研究论证，综合考虑境内外研发现状、境内原料药供应、潜在市场空间等，评估可行性，降低企业研发生产难度。

1月9日，国家医保局、财政部发布通知，在全国范围内推动职工基本医疗保险个人账户实现跨省家庭共济，支持参保人使用个人账户资金为异地近亲属支付就医购药费用及缴纳基本医疗保险等费用。

跨省共济，简单来说，就是职工医保参保人个人账户里的资金，可以跨省给家人使用。例如在异地工作的子女，可以授权父母使用自己医保账户的余额，支付在老家看病买药时需个人承担的医疗费用。

通知明确，跨省共济的适用对象为职工医保参保人本人的近亲属，包括配偶、父母、子女等。近亲属本人也需是基本医疗保险（职工医保或居民医保）的参保人员。

共济关系可通过国家医保服务平台等渠道自愿建立或解除。一名职工可以同时与多位近亲属建立共济关系，一位近亲属也可同时被多位家庭成员授权。当任何一方医保关系发生转移或终止等情况时，共济关系将自动解除。

共济资金可用于支付近亲属在定点医疗机构就医的个人负担费用，在定点药店购买符合规定的药品、医疗器械、医用耗材的费用，也可用于为家人缴纳城乡居民基本医疗保险和长期护理保险的个人缴费部分。

具体操作上，将依托全国统一的医保信息平台设立功能，由参保人为家人设定共济额度。该额度实行虚拟管理，医保基金不实际转入，确保资金安全规范。

在共济额度生效期间，对应金额在参保人个人账户中暂时不可使用。共济关系解除后，未使用额度将自动释放，恢复为参保人本人可用资金。

在资金清算方面，跨省共济产生的费用将按月全额清算，参照跨省异地就医的清算流程和机制，由国家统一清算、省市分级处理，依托预付金制度保障时效，并根据使用情况动态调整资金规模。

国家医保局表示，此次政策的出台，旨在进一步落实国家关于健全职工医保门诊共济保障机制的部署。近年来，职工医保个人账户家庭共济在地方实践中已取得积极成效，五年间省内共济累计惠及超7.8亿人次。在总结地方经验基础上，为回应公众跨省使用家庭医保资金的实际需求，推动实现更大范围的互助共济，国家医保局会同财政部正式出台全国统一政策。

该政策的实施，标志着职工医保个人账户共济功能从区域走向全国。通过将个人账户资金转化为家庭共享的“健康基金”，不仅增强了医保制度的家庭互助能力，也提高了基金使用效率。异地工作的子女可更便捷地以个人账户资金支持家人的医疗与参保支出，有助于减轻家庭医疗费用负担，使医保制度更加公平、更可持续。

1月5日-6日，2026年全国卫生健康工作会议在京召开。会上，国家卫生健康委确定2026年全系统为民服务十件实事。会议指出，2025年实施的八件为民服务实事受到群众欢迎，2026年既要保持工作的连续稳定性，又要有新部署。

1月6日，国家药监局正式发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，自发布之日起执行。随后，国家药监局发布了该文件的政策解读。

一、《公告》制定的背景和目的是什么？

2019年修订的《药品管理法》确立了药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度的法律地位。在持有人制度下，药品委托生产逐渐成为常态，对于促进产业发展、优化资源配置发挥了积极作用。为了强化委托生产监督管理，落实持有人委托生产主体责任，2023年10月，国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号，以下简称132号公告）。

为进一步加强上市药品委托生产监管，督促委托生产的持有人和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量保障水平，国家药监局组织制定了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》），进一步细化药品委托生产质量管理要求和监督管理要求，督促持有人和受托生产企业严格落实主体责任，明确政策支持导向，推动产业高质量发展。

《公告》支持创新药、临床急需药品等品种开展委托生产，鼓励参与研发并实现品种上市、具备相应生产能力、高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产，支持同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品，并在《公告》相关条款中明确了具体的支持政策。通过这些措施，引导质量管理水平高的持有人和专业化的CDMO企业开展委托生产，进一步保障药品质量安全，促进创新产品上市，满足公众用药需求。

二、《公告》的主要内容是什么？

《公告》主要包括强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项三个部分的内容，并以附件形式对《药品受托生产意见书》申请资料、出具要求和出具模板予以明确。

一是强化受托生产企业责任。《公告》明确了受托生产企业的总体要求及应当具备的条件，强调受托生产企业接受委托前应当对持有人及受托生产产品进行评估，并进一步细化了受托生产企业在技术转移、风险防控、质量管理体系衔接、质量信息沟通、共线生产管理、变更管理、留样和稳定性考察、产品放行等方面的要求。

二是加强受托生产监督管理。《公告》明确了委托和受托药品生产许可事项办理程序及委托生产许可时限管理要求，进一步细化了无菌药品等高风险产品委托生产、长期停产品种恢复生产等管理要求，要求省级药品监管部门强化药品委托双方企业关键人员履职能力的考核评估、依据风险强化检查和抽检、做好跨省监管协作和违法行为查处等工作。

三是其他事项。明确《公告》发布后的执行和整改要求；明确支持鼓励创新药、临床急需药品等委托生产，鼓励委托双方采用生产质量信息化管理系统，推动产业深度转型升级，鼓励发展新质生产力。

三、《公告》中对于委托生产药品的留样和稳定性考察的要求是什么？

为加强委托生产药品的质量管理，确保能够满足药品质量追溯和调查要求，结合监管实践和业界意见建议，根据风险管理原则，《公告》规定持有人和受托生产企业应当加强留样和稳定性考察工作，经持有人评估认为有必要的，持有人和受托生产企业均应当对关键物料开展留样或者对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察，确保满足药品质量追溯和调查要求。对于生产过程中出现重大偏差的相关批次产品、重大变更获批实施后生产的最初三批次产品，委托双方均应当对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察。在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品的，或者受托生产企业采用信息化手段记录生产、检验全过程数据，并能与持有人进行电子数据交换的，可由持有人或者受托生产企业一方进行留样及持续稳定性考察。

上述规定中“重大变更”是指根据法律、法规或技术指导原则规定，可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更情形。

持有人的留样和稳定性考察工作，可自行开展或者委托其他药品生产企业或者检验机构等具有资质的第三方机构开展，原则上不得委托生产该药品的受托生产企业开展。如涉及个别检验项目使用成本高昂、使用频次较少的专业设备，持有人可以委托受托生产企业开展稳定性考察。此外，对于半衰期较短的放射性药品，委托双方应当根据委托协议规定，严格按照药品GMP要求开展留样和稳定性考察工作，由受托生产企业开展留样和稳定性考察工作的，持有人应当加强对受托生产企业的监督和审核。

四、《公告》中对于受托生产企业接受多个持有人委托的要求是什么？

为了引导受托生产企业合理确定受托生产品种数量，强化共线生产管理，确保可追溯，《公告》强调，受托生产企业应当结合生产线设计的产能、共线生产风险评估、清洁验证、生产管理、物料和成品管理等情况，合理确定接受委托生产的品种数量和生产计划，确保产能始终处于合理范围内。

关于共线生产管理，《公告》要求受托生产企业应当按照《药品共线生产质量风险管理指南》等规定强化共线风险管理。在新增商业化生产药品、新增非商业化品种、处方及生产工艺变更、设备设施变更或者发生其他重大变更等共线生产条件发生变化时，应当开展共线评估。同时受托生产企业应当将共线评估和采取的风险控制措施通报所有共线生产品种的持有人。

关于物料管理，《公告》要求受托生产企业应当加强物料管理，关键物料、中间产品和制剂产品的管理应当相互独立，相应记录也应当独立保存，避免混淆，确保可追溯；应当对制剂产品分别制定相应的工艺规程、质量标准、检验方法等，生产过程应当相互独立、严格区分。

五、《公告》对于委托生产许可程序做了哪些细化？

《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）明确了药品委托生产和受托生产的许可办理要求和申请材料，132号公告对药品生产许可证核发或变更的申请材料、申请时间、许可证标注等要求进一步进行了细化。

为进一步明确药品委托生产许可有关事项的办理程序，确保各省程序规范统一，《公告》明确了省内开展委托生产无需办理《药品受托生产意见书》，可同步办理委托（B类）和受托（C类）药品生产许可事项。对于跨省委托生产的，明确了“先B后C”的总体办理原则，即受托生产企业申请《药品受托生产意见书》后，先由持有人所在地省局办理B类药品生产许可事项，之后受托生产企业所在地省局再根据持有人所在地省级药品监督管理部门审批情况，将委托生产的详细信息登载到受托生产企业《药品生产许可证》副本中。对于尚未持有相应生产范围《药品生产许可证》的情形，《公告》明确应当先按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）规定办理C类药品生产许可，同步办理《药品受托生产意见书》，之后再按照“先B后C”顺序办理，具体流程参见下图：

此外，《公告》明确了委托生产相关许可事项按照《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，不单独设置有效期。委托双方《药品生产许可证》到期重新发证时，受托生产企业所在地省级药品监管部门可无需再次出具《药品受托生产意见书》，持有人所在地省级药品监管部门可根据监管情况决定生产范围的延续。

六、《公告》对高风险产品委托生产管理要求是什么？

为确保无菌药品、中药注射剂、多组分生化药等高风险产品委托生产质量安全，提升企业质量管理能力，《公告》规定拟委托生产无菌药品的，原则上持有人和受托生产企业至少一方应当具有三年以上同剂型无菌药品商业化生产经验。同时规定拟受托生产无菌药品的，生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验；拟受托生产中药注射剂、多组分生化药的，生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具有同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。

结合业界意见建议，同时为推动政策支持导向落地实施，根据风险管理原则，《公告》规定，对于部分无菌药品或者企业，持有人或者受托生产企业具有三年以上同剂型无菌药品研发或者生产经验的可以开展无菌药品委托生产，具体情形包括：

（一）属于创新药、改良型新药、国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品、治疗罕见病的药品，以及已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的情形；

（二）在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产的无菌药品；

（三）采用信息化手段如实记录物料管理、生产、检验、放行全过程所有数据，并能与持有人进行电子数据交换的受托生产企业；

（四）主要参与拟受托无菌药品研发、临床试验药品生产的受托生产企业。

研究指出，硫化氢气体对小鼠神经元有保护作用，但在高剂量下具有毒性，因此不能直接作为药物用于大脑。近日，美国约翰·霍普金斯大学医学院的研究团队发现，一种负责产生硫化氢气体的蛋白质——半胱氨酸 γ-裂解酶（CSE），在维持大脑健康和记忆形成中扮演着核心角色。这项 12 月 26 日发表于《美国科学院院刊》（PNAS）的研究表明，这一蛋白质有望成为治疗阿尔茨海默病的新靶点。

研究者将经过基因工程改造的、缺乏半胱氨酸 γ-裂解酶的小鼠作为研究对象，通过行为测试（走迷宫试验），发现这些实验小鼠在学习和记忆能力上的表现不如正常小鼠。深入分析发现，半胱氨酸 γ -裂解酶缺失会导致大脑出现阿尔茨海默病的典型病理特征：氧化应激激增、DNA 受损、血脑屏障破裂，以及负责记忆的海马体区域新生神经元生成与迁移受阻。这项研究进一步证实了能在大脑中产生硫化氢气体的蛋白质 CSE 在记忆形成中的关键作用，为开发针对阿尔茨海默病的新型治疗方法提供了新思路。

近日，以色列内盖夫本-古里安大学（Ben-Gurion University of the Negev）的科研团队在《老年科学》（GeroScience）发表研究，揭示中年时期减轻体重在改善新陈代谢的同时，可能对大脑健康产生复杂影响。

研究通过对比饮食诱导肥胖后减肥的年轻（ 7 周龄）与中年（ 1 岁龄）小鼠发现，两组小鼠在体重减轻后均成功恢复了健康的血糖控制，表明减肥带来的核心代谢益处不受年龄限制。然而，在中年小鼠中，研究人员观察到了一个关键差异：体重减轻后，大脑下丘脑区域，即负责调控食欲与能量平衡的关键中枢出现了显著的炎症加剧现象。这种炎症反应在分子和细胞结构层面均被证实，并持续数周后才逐渐消退。尽管其长期后果尚不明确，但已知大脑中持续或失调的炎症与认知功能下降及神经退行性疾病风险增加相关。该研究表明，在中年时期，减肥引发的早期生理反应可能包含代谢改善与特定脑区炎症加剧并存的双重效应。这提示未来需要探索既能有效改善代谢，又能保护大脑健康的干预策略。

发表于《危险材料杂志》（Journal of Hazardous Materials）的综述性文章发现，与习惯饮用自来水的人相比，日常饮用瓶装水的人会额外摄入近 9 万个微塑料颗粒。

一次性塑料制品，如塑料水瓶，在现代社会中已无处不在，对生物多样性和生态系统稳定性构成严重威胁。1 微米至 5 毫米的微塑料和小于 1 微米的纳米塑料的出现，引发了人们对其危害人类健康的担忧。后者因其尺寸更小、侵入人体的能力更强而尤为危险。但现有文献关于一次性塑料水瓶中纳米与微塑料污染的研究存在显著空白。这项综述梳理了 141 篇科学文献，系统评估了一次性塑料水瓶产生的纳米与微塑料对人类健康的全球性影响。关键发现包括：现代社会中的成年人，每年会摄入 3.9 万至 5.2 万个微塑料颗粒，而瓶装水饮用者比自来水饮用者额外摄入高达 9 万个颗粒。长期接触纳米和微塑料可能引发慢性健康问题，包括呼吸系统疾病、生殖障碍、神经毒性及致癌风险。综述作者表示，在紧急情况下饮用塑料瓶装水并无大碍，但这不应成为日常生活的常态。即使微塑料短期内对人体无明显影响，我们也需认识到其潜在的慢性危害。

乳糖耐受性是指个体能消化及吸收牛奶及奶制品中乳糖的能力，传统观点认为，自畜牧业发展以来，能够消化乳糖的个体在营养获取上具有显著优势，因而相关基因在自然选择的作用下迅速扩散。然而，全球不同人群乳糖耐受性分布极不均衡，这一经典模型并不能完全解释其复杂的演化历史。近期，一项针对南亚人群的大规模基因组研究为这一谜题提供了新的见解。该研究在预印本平台bioRxiv 发布，未经同行评审。研究团队分析了来自印度、巴基斯坦和孟加拉国的约 8000 个人类基因组，包括来自 3300 至 375 年前的 129 个古代基因组。首次系统描绘了乳糖耐受性关键基因变异（-13.910:C>T）在南亚的时空分布与进化动力。

研究发现，该变异在南亚的频率呈现明显的南北梯度，最高出现在巴基斯坦及北印度（>25%），最低在南印度（<5%）。其分布模式与史前草原游牧人群的基因成分高度重合。这意味着，在大多数南亚人群中，喝奶的习惯并未驱动强烈的基因选择，高比例的耐受性人群其实是历史上游牧民族基因流动留下的“印记”。然而，对于托达人（Toda）和古贾尔人（Gujjar）这两个至今仍以畜牧为生的群体来说，情况完全不同，其乳糖耐受性基因频率异常高（约60%~68%），远超其整体遗传背景的预期。研究人员认为，他们极度依赖乳制品，相关基因因此经历了强烈的自然选择，强度在近代人类进化中都属罕见。这项研究揭示了乳糖耐受性进化的复杂性。乳糖耐受性并非只依赖单一因素，而是基因、文化与生计方式共同织就的一幅复杂图景。可见，同样的基因，在不同的生活方式下，可能走上完全不同的进化道路。